【說明書】

核準日期：2007年(nián)05月18日

修改日期：2010年(nián)10月01日

修改日期：2014年(nián)10月15日

修改日期：2015年(nián)12月01日

修改日期：2016年(nián)06月29日

修改日期：2018年(nián)08月20日

倍他米松磷酸鈉注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 【藥品名稱】

通用名稱:倍他米松磷酸鈉注射液

英文名稱: Betamethasone Sodium Phosphate Injection

 漢語拼音: Beitamisong Linsuanna Zhusheye

【成份】本品主要成份為(wèi):倍他米松磷酸鈉,其化學(xué)名稱為(wèi)：16β-甲基-11β，17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二鈉鹽

化學(xué)結構式

分子(zǐ)式: C22H28FNA2O8P

分子(zǐ)量:516.41

輔料為(wèi):亞硫酸氫鈉、5%氫氧化鈉溶液、丙二醇、注射用水。

【性狀】本品為(wèi)無色的(de)澄明液體。

【适應症】主要用于過敏性與自(zì)身免疫性炎症性疾病。現多用于活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅(hóng)斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的(de)綜合治療。

【規格】1m1:5.26mg(相當于倍他米松4mg)

【用法用量】肌注或靜脈注射:一(yī)日2~20mg(0.38~3.8支)分次給藥

【不良反應】糖皮質激素在應用生理(lǐ)劑量替代治療時無明顯不良反應,不良反應多發生在應用藥理(lǐ)劑量時,而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類。(1)長(cháng)程使用可(kě)引起以下副作用。醫源性庫欣綜合征面容和(hé)體态、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創口愈合不良、痤瘡、月經紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質疏松及骨折(包括脊椎壓縮性骨折、長(cháng)骨病理(lǐ)性骨折)、肌無力、肌萎縮、低(dī)血鉀綜合征、胃腸道(dào)刺激(惡心、嘔吐)、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔,兒童生長(cháng)受到抑制、青光眼、白內(nèi)障、良性顱內(nèi)壓升高(gāo)綜合征、糖耐量減退和(hé)糖尿病加重。(2)患者可(kě)出現精神症狀:欣快感、激動、谵妄、不安、定向力障礙,也可(kě)表現為(wèi)抑制。精神症狀由易發生與患慢性消耗性疾病的(de)人及以往有過精神不正常者。(3)并發感染為(wèi)腎上腺皮質激素的(de)主要不良反應。以真菌、結核菌、葡萄球菌、變形杆菌、銅綠假單胞菌和(hé)各種疱疹病毒為(wèi)主。(4)糖皮質激素停藥綜合征。有時患者在停藥後出現頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低(dī)熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節疼痛、頭疼、乏力、軟弱,經仔細檢查如(rú)能排除腎上腺皮質功能減退和(hé)原來疾病的(de)複燃,則可(kě)考慮為(wèi)對糖皮質激素的(de)依賴綜合征。

【禁忌】對本品及其它甾體激素過敏者禁用。下列疾病患者一(yī)般不宜使用,特殊情況應權衡利弊使用,但應注意病情惡化可(kě)能，嚴重的(de)精神病(過去(qù)或現在)和(hé)癫痫,活動性消化性潰瘍病,新近胃腸吻合手術,骨折,創傷修複期,角膜潰瘍,腎上腺皮質機能亢進症,高(gāo)血壓,糖尿病,孕婦,抗菌藥物不能控制的(de)感染如(rú)水痘、麻疹、黴菌感染、較重的(de)骨質疏松症等。

【注意事項】(1)誘發感染。在激素作用下,原來已被控制的(de)感染可(kě)活動起來,最常見者為(wèi)結核感染複發。在某些感染時應用激素可(kě)減輕組織的(de)破壞、減少滲出、減輕感染中毒症狀,但必須同時用有效的(de)抗生素治療、密切觀察病情變化在短(duǎn)期用藥後,即應迅速減量、停藥。(2)診斷的(de)幹擾①糖皮質激素可(kě)使血糖、血膽固醇和(hé)血脂肪酸、血鈉水平升高(gāo)、使血鈣、血鉀下降:②對外周血象的(de)影響為(wèi)淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數下降,多核白細胞和(hé)血小闆增加,後者也可(kě)下降;③長(cháng)期大劑量服用糖皮質激素可(kě)使皮膚試驗結果呈假陰性,如(rú)結核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和(hé)過敏反應皮試等:④還可(kě)使甲狀腺"1攝取率下降,減弱促甲狀腺激素(TSH對TSH釋放素(TRH)刺激的(de)反應,使TRH興奮實驗結果呈假陽性。幹擾促黃體生成素釋放素(LHRH興奮試驗的(de)結果;⑤使同位素腦和(hé)骨顯象減弱或稀疏。(3)下列情況應慎用。心髒病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩定和(hé)有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性疱疹、高(gāo)脂蛋白血症、高(gāo)血壓、甲減(此時糖皮質激素作用增強重症肌無力、骨質疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結石、結核病等。(4)随訪檢查。長(cháng)期應用糖皮質激素者,應定期檢查以下項目。①血糖、尿糖或糖耐量試驗,尤其是糖尿病或糖尿病傾向者:②小兒應定期檢測生長(cháng)和(hé)發育情況;③眼科檢查,注意白內(nèi)障、青光眼或眼部感染的(de)發生;④血清電解質和(hé)大便隐血:;⑤高(gāo)血壓和(hé)骨質疏松的(de)檢查,尤以老年(nián)人為(wèi)然。（5）運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)妊娠期用藥。糖皮質激素可(kě)通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可(kě)增加胚胎腭裂,胎盤功能不全、自(zì)發性流産和(hé)子(zǐ)宮內(nèi)生長(cháng)發育遲緩的(de)發生率。人類使用藥理(lǐ)劑量的(de)糖皮質激素可(kě)增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的(de)發生率。(2)哺乳期用藥。由于糖皮質激素可(kě)由乳汁中排洩,對嬰兒造成不良影響,如(rú)生長(cháng)受抑制、腎上腺皮質功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權衡利弊情況下,盡可(kě)能避免使用。

【兒童用藥】小兒如(rú)長(cháng)期使用腎上腺皮質激素,須十分慎重。

【老年(nián)用藥】老年(nián)患者用糖皮質激素易發生高(gāo)血壓及糖尿病。老年(nián)患者尤其是更年(nián)期後的(de)女性應用糖皮質激素易加重骨質疏松。

【藥物相互作用】(1)非甾體消炎鎮痛藥可(kě)加強其緻潰瘍作用。2)可(kě)增強對乙酰氨基酚的(de)肝毒性。(3)與兩性黴素B或碳酸酐酶抑制劑合用,可(kě)加重低(dī)鉀血症,長(cháng)期與碳酸酐酶抑制劑合用,易發生低(dī)血鈣和(hé)骨質疏松。(4)與蛋白質同化激素合用,可(kě)增加水腫的(de)發生率,使痤瘡加重。(5)與抗膽堿能藥(如(rú)阿托品)長(cháng)期合用,可(kě)緻眼壓增高(gāo)。(6)三環類抗抑郁藥可(kě)使其引起的(de)精神症狀加重。(7)與降糖藥如(rú)胰島素合用時,因可(kě)使糖尿病患者血糖升高(gāo),應适當調整降糖藥劑量。(8)甲狀腺激素可(kě)使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應适當調整後者的(de)劑量。(9)與避孕藥或雌激素制劑合用,可(kě)加強其治療作用和(hé)不良反應（10）與強心苷合用,可(kě)增加洋地(dì)黃毒性及心律失常的(de)發生。(11)與排鉀利尿藥合用,可(kě)緻嚴重低(dī)血鉀,并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的(de)排鈉利尿效應。(12)與麻黃堿合用,可(kě)增強其代謝清除。(13)與免疫抑制劑合用,可(kě)增加感染的(de)危險性,并可(kě)能誘發淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。(14)可(kě)增加異煙肼在肝髒代謝和(hé)排洩,降低(dī)異煙肼的(de)血藥濃度和(hé)療效。(15)可(kě)促進美西律在體內(nèi)代謝,降低(dī)血藥濃度。(16)與水楊酸鹽合用,可(kě)減少血漿水楊酸鹽的(de)濃度。(17)與生長(cháng)激素合用,可(kě)抑制後者的(de)促生長(cháng)作用。

【藥物過量】可(kě)引起類腎上腺皮質功能亢進綜合症。

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】腎上腺皮質激素類藥物。具有抗炎、抗過敏和(hé)抑制免疫等多種藥理(lǐ)作用。(1)抗炎作用。糖皮質激素減輕和(hé)防止組織對炎症的(de)反應,從而減輕炎症的(de)表現。(2)免疫抑制作用。防止或抑制細胞中介的(de)免疫反應,延遲性的(de)過敏反應,并減輕原發免疫反應的(de)擴展。(3)抗毒、抗休克作用。糖皮質激素能對抗細菌內(nèi)毒素對機體的(de)刺激反應,減輕細胞損傷,發揮保護機體的(de)作用。

【藥代動力學(xué)】肌注倍他米松磷酸鈉于1小時血藥濃度達峰值。本品血漿蛋白結合率較其他皮質激素類藥物為(wèi)低(dī)。

【貯藏】遮光,密閉保存

【包裝】(1)低(dī)硼矽玻璃安瓿,每盒6支。（2)低(dī)硼矽玻璃安瓿每盒10支。

【有效期】24個月

【執行标準】中國(guó)藥典2015年(nián)版二部

【批準文号】國(guó)藥準字H20064917

【生産企業】

企業名稱:遂成藥業股份有限公司(原天津藥業集團新鄭股份有限公司)

生産地(dì)址:河南省新鄭市人民東路

郵政編碼:451150

電話号碼:0371-62692832

傳真号碼:0371-62691254

其他規格同上