【說明書】

【藥品名稱】 
  通用名稱：鹽酸氨溴索注射液
  英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Injection
  漢語拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成    份】本品主要成份為(wèi)鹽酸氨溴索
  化學(xué)名稱：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)]環乙醇鹽酸鹽
  化學(xué)結構式：

  分子(zǐ)式：c13H18Br2N2o·Hc1
  分子(zǐ)量：414.57 
  輔料：無水磷酸氫二鈉、枸橼酸、氯化鈉（供注射用）。 
【性    狀】本品為(wèi)無色澄明液體。 
【适 應 症】
  适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的(de)急性、慢性肺部疾病。例如(rú)慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的(de)祛痰治療。
  手術後肺部并發症的(de)預防性治療。
  早産兒及新生兒的(de)嬰兒呼吸窘迫綜合症（IRDS）的(de)治療。
【規    格】2ml:15mg/支   4ml:30mg/支
【用法用量】
  預防治療：
  成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg,慢速靜脈注射；嚴重病例可(kě)以增至每次30mg。 
  6-12 歲兒童：每天2-3次，每次15mg 。 
  2-6 歲兒童：每天3次，每次7.5mg 。 
  2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。
  均為(wèi)慢速靜脈注射。
  嬰兒呼吸窘迫綜合症（IRDS）的(de)治療：
  每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少 5 分鍾。
  本注射液亦可(kě)與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。 
【不良反應】
  不良反應的(de)發生率定義如(rú)下：

  免疫系統疾病／皮膚和(hé)粘膜組織疾病

  不常見：紅(hóng)斑。

  未知：變态反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、荨麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏反應的(de)報道(dào)，與本藥的(de)關系尚不确定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

  胃腸疾病

  不常見：口幹、便秘、流涎、咽幹。

  未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

  呼吸系統、胸廓和(hé)縱隔疾病

  不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應症狀之一(yī)）。

  腎髒和(hé)泌尿系統疾病

  不常見：排尿困難。

  全身性疾病以及給藥局部異常

  不常見：體溫升高(gāo)、畏寒，以及粘膜反應。 

【禁    忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。

【注意事項】

  警告

  該品種在上市後安全性監測中有嚴重過敏性休克的(de)報告，故對特殊人群、有過敏史和(hé)高(gāo)敏狀态（如(rú)支氣管哮喘等氣道(dào)高(gāo)反應）的(de)患者應慎用本品。用藥後如(rú)出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的(de)嚴重程度給予對症治療。一(yī)旦出現過敏性休克應立即給予急救。

  慎用

  以下情況慎用本品： ① 肝、腎功能不全者； ② 胃潰瘍患者； ③ 支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道(dào)出現大量分泌物的(de)患者（惡性纖毛綜合征患者等，可(kě)能有出現分泌物阻塞氣道(dào)的(de)危險） ; ④ 青光眼患者。

  一(yī)般注意事項

  （1）禁止本品與其他藥物在同一(yī)容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應特别注意避免與頭抱類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。 

  （2）禁止本品（pH5.0）與PH大于6.3的(de)其他偏堿性溶液混合，因為(wèi)PH值增加會導緻産生本品遊離(lí)堿沉澱。 

  （3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可(kě)能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 

  （4）在極少數病例中，出現了嚴重的(de)皮膚反應，比如(rú)Stevens-Johnson綜合征和(hé)Lyell'S 綜合征（中毒性表皮壞死松懈症；TEN)，這些症狀的(de)出現都與患者使用時的(de)狀态相關。上述病例中的(de)大部分都是由潛在疾病或者伴随用藥引起的(de)。如(rú)果患者在用藥後新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周後的(de)大量的(de)臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特别是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可(kě)進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。

【兒童用藥】 參見【用法用量】。用藥期間，注意觀察。 

【老年(nián)用藥】 無特殊注意事項，請按成人用法用量。

【藥物相互作用】 本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋辛、紅(hóng)黴素、強力黴素）協同治療可(kě)升高(gāo)抗生素在肺組織濃度，無與其他藥物合用的(de)臨床相關不良反應的(de)報道(dào)。

【藥物過量】 迄今無有關過量症狀的(de)報道(dào)，如(rú)發生，則應對症處理(lǐ)。 

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】

  藥理(lǐ)作用：本品為(wèi)溴己新在體內(nèi)的(de)代謝物，具有粘痰排除促進及溶解分泌物的(de)特性，它可(kě)促進呼吸道(dào)內(nèi)粘稠分泌物的(de)排除及減少粘液的(de)滞留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人粘液的(de)分泌可(kě)恢複至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道(dào)粘膜上的(de)表面活性物質因而能發揮其正常的(de)保護功能。

  毒理(lǐ)作用：急性毒性試驗中鹽酸氨澳索的(de)毒性指數非常低(dī)。Ames試驗和(hé)微核試驗表明，鹽酸氨溴索無緻突變性。小鼠及大鼠的(de)緻癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無緻癌性。【藥代動力學(xué)】本品靜脈滴注後，較多分布于肺、肝、腎，血漿蛋白結合率為(wèi)90 % ，半衰期為(wèi)7-12小時，主要通過肝髒代謝，從尿中排洩。

【貯    藏】室溫（10-30 ℃ ）遮光，密閉保存。

【包    裝】安瓿， (l) 4ml/支X5支/盒； (2) 4ml/支X10支/盒。

【有 效 期】36 個月。

【執行标淮】《中國(guó)藥典》2015年(nián)版二部、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局标準》YBH10182009 

【批準文号】國(guó)藥準字H20103820

【生産企業】

  企業名稱：雲南龍海天然植物藥業有限公司

  生産地(dì)址：雲南省昆明市高(gāo)新技術産業開發區民辦園6号地(dì)

  郵政編碼：650501 

  電話及傳真：電話：01068675169 傳真：010656727175012